Miejsce w ChPL

ChPL Sutent [2013.01.17]

ChPL Sutent [2013.03.21]

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wydłużenie odstępu OT

Dane z badań nieklinicznych (in vitro i in vivo), w których stosowano dawki większe niż zalecane u ludzi, wskazują, że sunitynib może wydłużać czas repolaryzacji i czas trwania potencjału czynnościowego (objawiające się wydłużeniem odstępu QT).

Dane z badań nieklinicznych (in vitro i in vivo), w których stosowano dawki większe niż zalecane u ludzi, wskazują, że sunitynib może wydłużać proces repolaryzacji potencjału czynnościowego (objawiające się wydłużeniem odstępu QT).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leczenie sunitynibem może być związane z zapaleniem pęcherzyka żółciowego, w tym zapaleniem pęcherzyka żółciowego niekamiczym oraz zapaleniem pęcherzyka żółciowego rozedmowym. W badaniach rejestracyjnych częstość występowania zapalenia pęcherzyka żółciowego związanego z leczeniem sunitynibem wynosiła 0,1 %. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia pęcherzyka żółciowego.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zgłaszano przypadki dysfunkcji wątroby, które mogą obejmować nieprawidłowe wartości parametrów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby (patrz również punkt 4.4).

Zgłaszano przypadki dysfunkcji wątroby, które mogą obejmować nieprawidłowe wartości parametrów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia pęcherzyka żółciowego, niektóre z nich prowadziły do zgonu (patrz również punkt 4.4).

4.8. Działania niepożądane

Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie 

pęcherzyka

żółciowego

-